Advanced Medical Optics (AMO) har annonsert en frivilllig og øyeblikkelig tilbakekalling av COMPLETE® MoisturePLUS™ -kontaktlinseløsning. Tilbakekallingen blir iverksatt på grunn av bekymringer over øyeinfeksjoner fra Acanthamoeba, en naturlig forekommende vannorganisme som kan forårsake alvorlige hornhinneinfeksjoner.

Det er ikke noe som tyder på at dagens tilbakekalling er forbundet med et produktkontaminasjonsproblem og den angår ikke andre kontaktlinseprodukter fra AMO, inkludert våre hydrogenperoksid-desinfiseringsløsninger.

Centre for Disease Control and Prevention (CDC) i USA har frigitt data til AMO som viser at de hadde intervjuet 46 pasienter som hadde utviklet Acanthamoeba keratitis (AK)-infeksjoner siden januar 2005. 39 av disse pasientene brukte kontaktlinser og 21 av dem opplyste at de brukte COMPLETE® MoisturePLUSTM –produkter. CDC anslår at risikoen er minst syv ganger høyere for de som brukte COMPLETE® MoisturePLUSTM -løsning i motsetning til de som ikke brukte den. Tilbakekallingen blir utført på en frivillig basis, i samarbeid med respektive regulerende myndigheter.

Forekomst av AK-infeksjoner er anslått av CDC til å være ca. en til to tilfeller per en million kontaktlinsebrukere. Acanthamoeba er en organisme som vanligvis forekommer i vann, jord, kloakksystemer, kjøletårn og varme-/air conditioning-systemer. AK-infeksjoner forekommer vanligvis blant personer som ikke oppbevarer/håndterer/desinfiserer sine linser på riktig måte (f.eks. bruker vann fra springen til å rense kontaktlinser, svømmer elle dusjer med linsene på, eller kommer i kontakt med kontaminert vann, og det er særlig hornhinnen som blir skadet).

Vår første prioritet er å beskytte kontaktlinsebrukeres syn og helse. Vi er forpliktet til å gi deg produkter som imøtekommer de høyeste krav for sterilitet, produkteffektivitet og kundesikkerhet. Vi samarbeider med de nødvendige regulerende myndigheter for å imøtekomme disse målene, og beklager dypt enhver uleilighet som denne saken kan ha forårsaket deg som en bruker av våre produkter.

Hvis du bruker kontaktlinser og har et av disse symptomene, skal du kontakte din øyelege:
Øyesmerter, røde øyne, tåkesyn, følsomhet for lys, følelse av å ha noe i øyet og rennende øyne. Symptomene, som kan pågå i flere måneder, er ikke de samme for alle. Ved infeksjonens begynnelse kan symptomene på AK være svært lik symptomene på andre mer vanlige øyeinfeksjoner, men AK kan til slutt føre til store smerter og mulig synstap, og det kan bli nødvendig med en hornhinnetransplantasjon om den ikke behandles.

Selv om AMO mener at sjansen for forekomst av slike uheldige hendelser er lav, har vi valgt å være forsiktige og utfører en tilbakekalling for våre kunders beste.

Hvis du bruker COMPLETE® MoisturePLUS™ kontaktlinseløsningsprodukter skal du følge disse trinnene

1. Undersøk at det COMPLETE® -produktet du har er et COMPLETE® MoisturePLUS™- kontaktlinseløsningsprodukt. Denne tilbakekallingen gjelder kun COMPLETE® MoisturePLUS™ -kontaktlinseløsning. Alle andre COMPLETE® -produkter er uberørte.
   
2. Hvis du bruker et COMPLETE® MoisturePLUS™ -kontaktlinseløsningsprodukt skal du avslutte bruken omgående.
   
3. For et alternativt produkt og videre informasjon skal du kontakte din optiker.
   
4. Hvis du har brukt et COMPLETE® MoisturePLUS™ -kontaktlinseløsningsprodukt og har fått problemer med øynene, skal du kontakte din øyelege omgående.
   
5. Vennligst rapporter alle uheldige reaksjoner forbundet med bruk av dette produktet ved å kontakte din øyelege.
   

AMOs virksomhet har i over 50 år vært bygget på høye standarder for sikkerheten og virkningen av våre produkter. Vi er forpliktet til å beskytte den tilliten yrkesutøvere innen øyepleie og kunder har til våre produkter, og vil ta alle nødvendige skritt for å sikre at våre produkter forblir sikre og effektive for daglig desinfisering av alle kontaktlinser.