Hvorfor iværksætter I en tilbagekaldelse?

Advanced Medical Optics (AMO) iværksætter øjeblikkeligt og frivilligt en tilbagekaldelse af Complete® MoisturePlusTM kontaktlinsevæske. Dette sker som en reaktion på oplysninger fra USA’s Centers for Disease Control and Prevention (CDC) vedrørende øjeninfektioner fra Acanthamoeba, der er en naturligt forekommende vandbåret organisme, som kan bidrage til alvorlige hornhindeinfektioner. CDC har i dag stillet oplysninger til rådighed for AMO. Ifølge disse oplysninger har CDC interviewet 46 patienter, som havde udviklet Acanthamoeba-keratitis-infektioner (AK-infektioner), der var blevet indberettet siden januar 2005. I alt 39 af disse patienter brugte bløde kontaktlinser, og heraf brugte de 21 Complete® MoisturePlusTM. CDC vurderer, at risikoen er mindst syv gange højere for personer, der har brugt Complete® MoisturePlusTM væske, end for personer, der ikke har. Vi handler øjeblikkeligt og uden tøven af hensyn til beskyttelsen af kundernes øjne.

Gælder tilbagekaldelsen alle øjenplejeprodukter fra AMO?

Denne tilbagekaldelse vedrører kun AMO Complete® MoisturePlusTM kontaktlinsevæske og gælder globalt. Dette har ingen betydning for nogen af AMO’s andre kontaktlinseprodukter, herunder vores hydrogenperoxid-væske til desinfektion, Oxysept 1 Step.

Skyldes tilbagekaldelsen kontaminering af jeres produkt med Acanthamoeba?

Der er intet, der tyder på problemer med produktkontaminering. Da forbrugernes sikkerhed er af afgørende betydning for AMO, handler virksomheden uden tøven for at standse alle leveringer, tilbagekalde produktet fra markedet og opfordre forbrugerne til at standse brugen af AMO Complete® MoisturePlusTM væske.

Hvad er Acanthamoeba?

Acanthamoeba findes normalt i vand, jord, kloaksystemer, køletårne og varme-/ventilations-/airconditionsystemer. Acanthamoeba-keratitis (AK) er en sjælden, men alvorlig infektion i hornhinden. AK forekommer normalt blandt kontaktlinsebrugere, som opbevarer, håndterer eller desinficerer deres kontaktlinser forkert (fx bruger postevand eller hjemmelavede væsker til rensningen); som svømmer, tager varmt brusebad eller bad med kontaktlinserne på; som kommer i kontakt med kontamineret vand; som har mindre skader i hornhinden; eller som har haft læsioner i hornhinden. Forekomsten af AK i USA er af CDC blevet vurderet til at være 1 til 2 tilfælde pr. 1 million kontaktlinsebrugere.

Hvad er symptomerne på Acanthamoeba keratitis?

Acanthamoeba-keratitis (AK) er en sjælden, men alvorlig infektion i hornhinden. Kontaktlinsebrugere bør kontakte øjenlægen, hvis de oplever et eller flere af følgende symptomer: øjensmerter, røde øjne, sløret syn, lysfølsomhed, fornemmelse af et fremmedlegeme i øjet eller kraftig tåredannelse. Symptomerne, som kan vare adskillige uger til måneder, er ikke de samme for alle. På et tidligt stadie af infektionen kan symptomer på Acanthamoeba-keratitis ligne symptomerne på andre mere almindelige øjeninfektioner meget, men AK kan siden give kraftige smerter og eventuelt tab af synet hos nogle patienter, hvilket vil gøre en hornhindetransplantation nødvendig, hvis det ikke behandles.

Hvorfor opstår AK?

AK forekommer normalt blandt kontaktlinsebrugere, som opbevarer, håndterer eller desinficerer deres kontaktlinser forkert (fx bruger postevand eller hjemmelavede væsker til rensningen); som svømmer, tager varmt brusebad eller bad med kontaktlinserne på; som kommer i kontakt med kontamineret vand; som har mindre skader i hornhinden; eller som har haft læsioner i hornhinden.

Hvor længe siden er det, at I fik kendskab til problemet?

Vi fik besked om CDC’s oplysninger fredag morgen den 25. maj og udstedte få timer senere en frivillig tilbagekaldelse.

Blev der påvist en forbindelse mellem Complete og AK i den undersøgelse, der blev gennemført af Dr. Joslin og Elmer Tu på University of Illinois i Chicago?

Vi har ikke kendskab til, at der er konstateret en sammenhæng i forbindelse med undersøgelsen på University of Illinois. Den offentliggjorte undersøgelse indeholdt ingen henvisninger til kontaktlinsevæsker eller AMO’s produkter.

Er denne sag blevet indberettet til USA's Food and Drug Administration (FDA)?

Ja. Vi har arbejdet tæt sammen med både FDA og CDC i denne sag.

Hvad er der galt med den tilbagekaldte kontaktlinsevæske?

Der er intet, der tyder på produktkontaminering. Tilbagekaldelsen er baseret på de oplysninger, der er kommet fra CDC. AMO vil fortsat vurdere situationen i samarbejde med CDC og FDA.

Har AMO modtaget nogen klager over AK fra forbrugerne?

Når vi ser tilbage på de seneste par år, har vi haft et begrænset antal indberetninger om AK. På baggrund af de klager, vi har fået fra forbrugere, har vi dog ikke haft grund til at tro, at vores produkt forårsagede AK.

Har I fundet nogen sammenhæng mellem AK og anvendelsen af COMPLETE® MoisturePLUS™ universalvæske på markeder uden for USA?

Som det er tilfældet i USA og på baggrund af vores interne data har vi ikke haft grund til at tro, at vores produkt forårsagede AK. Vi er ikke blevet kontaktet vedrørende AK af nogen myndigheder uden for USA.

Hvorfor har I udvidet tilbagekaldelsen til at gælde globalt, hvis I ikke har haft nogen sager med AK uden for USA?

Vi gennemførte tilbagekaldelsen globalt af sikkerhedsmæssige hensyn og i kundernes interesse.

Har denne tilbagekaldelse nogen forbindelse med de problemer med produktkvaliteten, som I havde sidste år i Kina?

Nej. Vores tilbagekaldelse sidste år skyldtes et enkeltstående problem med en produktionslinje på vores fabrik i Kina. Dette problem er blevet løst.

Hvad skal man gøre, hvis man har brugt CompleteMoisurePlus?

Vi anbefaler, at man straks holder op med at bruge det tilbagekaldte produkt. Hvis man føler, at der er noget galt med øjnene, bør man straks konsultere en øjenlæge.

Hvor blev produkterne fremstillet, og er disse faciliteter blevet inspiceret af FDA?

Produkterne blev fremstillet på vores fabrikker i Spanien og Kina. Vi har gennemført en undersøgelse af fabrikken i Kina tidligere denne uge, og der var ikke noteret nogen mangler eller defekter ved undersøgelsens afslutning.

Hvordan vil dette påvirke lanceringen af jeres produkter til tørre øjne?

Vi fokuserer lige nu helt på implementering af tilbagekaldelsen og på at tilgodese vores kunders behov. Vi kan ikke sige, hvorvidt og hvordan dette vil påvirke datoerne for lancering af nye produkter.

DETAILHANDLERE/OPTIKKÆDER

Hvordan planlægger I at annoncere denne tilbagekaldelse over for offentligheden?

Vi udsender en pressemeddelelse med information om tilbagekaldelsen og udsender desuden breve til vores kunder inden for detailhandelen og optikere.

Kræver FDA, at I træffer denne foranstaltning?

AMO gennemfører denne tilbagekaldelse frivilligt og koordinerer indsatsen med FDA.

Hvad skal vi gøre, hvis vi har det pågældende produkt på lager?

I vil snart modtage anvisninger fra os om registrering af et eventuelt lager af produktet og om returnering af sådanne varer.

Hvad skal vi fortælle de forbrugere, der ønsker at returnere COMPLETE®MoisturePLUS™ væske?

Vi anmoder alle vores kunder om straks at standse brugen af produktet og anbefaler, at de returnerer det til deres optiker, som vil vejlede dem til alternative løsninger.

FORBRUGERE

Jeg har brugt COMPLETE MoisurePLUS universalvæske, og jeg ved ikke om de flasker, jeg har brugt, er berørte af sagen. Hvad skal jeg gøre?

Vi tilbagekalder alle partier med COMPLETE MoisurePLUS universalvæske. Forbrugerne skal straks standse anvendelsen og returnere produktet til deres optiker.

Hvad kan der ske med mine øjne, hvis jeg bruger det pågældende produkt?

AK er en sjælden, men alvorlig infektion. Symptomerne omfatter øjensmerter, røde øjne, sløret syn, lysfølsomhed, fornemmelse af et fremmedlegeme i øjet eller kraftig tåredannelse. Symptomerne kan vare adskillige uger til måneder og er ikke de samme for alle. På et tidligt stadie af infektionen kan symptomer på AK ligne symptomerne på andre mere almindelige øjeninfektioner meget, men AK kan siden give kraftige smerter og eventuelt tab af synet hos nogle patienter, hvilket vil gøre en hornhindetransplantation nødvendig, hvis det ikke behandles.