TIEDOTUSVÄLINEET

Miksi tuotteet poistetaan markkinoilta?

Advanced Medical Optics (AMO) poistaa Complete® MoisturePlusTM piilolasinesteen välittömästi ja vapaaehtoisesti markkinoilta, sillä U.S. Centers of Disease Control and Prevention (CDC) ilmoitti viime viikolla Acanthamoeba-eliön aiheuttamista silmätulehduksista. Kyseessä on vedessä luonnollisesti elävä organismi, joka voi aiheuttaa vakavia silmätulehduksia. U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ilmoitti asiasta AMO:lle tänään ja kertoi haastatelleensa 46 potilasta, jotka olivat saaneet Acanthamoeba keratitis (AK) -infektion tammikuun 2005 jälkeen. Potilaista 39 käytti pehmeitä piilolinssejä, ja 21 heistä kertoi käyttäneensä Complete® MoisturePlusTM -tuotteita. CDC arvioi Complete® MoisturePlusTM -liuoksen käyttäjien riskin olevan vähintään seitsemän kertaa muiden käyttäjien riskiä suurempi. Päätimme toimia välittömästi ja ryhtyä varmuuden vuoksi tarvittaviin toimenpiteisiin asiakkaidemme näön suojelemiseksi.

Koskeeko tuotteiden poistaminen markkinoilta kaikkia AMO:n valmistamia silmien hoitotuotteita?

Ainoastaan AMO Complete® MoisturePlusTM piilolinssineste poistetaan markkinoilta ympäri maailmaa. Tuotteiden poistaminen markkinoilta ei vaikuta AMO:n muihin piilolinssituotteisiin, kuten vetyperoksidipitoiseen Oxysept 1step puhdistusnesteeseen.

Johtuuko tuotteiden poistaminen markkinoilta siitä, että Acanthamoeba-eliö on saastuttanut tuotteen?

Mikään ei viittaa siihen, että tuotteen vapaaehtoinen poistaminen markkinoilta liittyy tuotteen saastumiseen. AMO korostaa potilaiden turvallisuutta, ja siksi se on päättänyt lopettaa kaikki toimitukset, poistaa tuotteen markkinoilta ja kehottaa asiakkaita välttämään AMO Complete® MoisturePlusTM liuoksen käyttöä.

Mikä Acanthamoeba on?

Acanthamoeba elää tavallisesti vedessä, maaperässä, viemärijärjestelmissä, jäähdytystorneissa sekä lämmitys-, ilmanvaihto- ja ilmastointijärjestelmistä (LVI). Acanthamoeba keratitis (AK) on harvinainen, mutta vakava sarveiskalvon tulehdus. AK:ta esiintyy tavallisesti sellaisilla ihmisillä, joiden sarveiskalvot ovat hieman vahingoittuneet, joilla on aikaisemmin ollut sarveiskalvon trauma tai jotka säilyttävät, käsittelevät tai puhdistavat linssinsä väärin (esimerkiksi käyttävät hanavettä tai kotitekoisia liuoksia linssien puhdistamiseen), uivat, kylpevät tai käyvät suihkussa linssien kanssa tai joutuvat kosketuksiin saastuneen veden kanssa. CDC:n mukaan AK:n esiintymistiheys Yhdysvalloissa on noin 1–2 tapausta miljoonaa piilolinssien käyttäjää kohden.

Mitä oireita Acanthamoeba keratitis (AK) infektiolla on?

Acanthamoeba keratitis (AK) on harvinainen, mutta vakava sarveiskalvon tulehdus. Piilolinssien käyttäjien tulisi keskustella silmälääkärinsä kanssa, jos heillä on jokin seuraavista oireista: silmäsärky, silmien punaisuus, näön hämäryys, valoherkkyys, tunne silmässä olevasta esineestä ja runsas kyynelehtiminen. Oireet voivat kestää muutamasta viikosta useisiin kuukausiin, ja ne vaihtelevat käyttäjän mukaan. Aikaisessa vaiheessa Acanthamoeba keratitis tulehduksen oireet voivat muistuttaa hyvin paljon yleisempien silmätulehdusten oireita, mutta AK voi myöhemmin aiheuttaa vakavia kipuja ja mahdollisesti johtaa jopa näön menetykseen. Jos tulehdusta ei hoideta, joillakin potilailla se voi edellyttää jopa sarveiskalvon siirtoleikkausta.

Miksi AK:ta esiintyy?

AK:ta esiintyy tavallisesti sellaisilla ihmisillä, joiden sarveiskalvot ovat hieman vahingoittuneet, joilla on aikaisemmin ollut sarveiskalvon trauma tai jotka säilyttävät, käsittelevät tai puhdistavat linssinsä väärin (esimerkiksi käyttävät hanavettä tai kotitekoisia liuoksia linssien puhdistamiseen), uivat, kylpevät tai käyvät suihkussa linssien kanssa tai joutuvat kosketuksiin saastuneen veden kanssa.



Kuinka pitkään olette tienneet tästä ongelmasta?

CDC ilmoitti meille asiasta perjantaiaamuna 25. toukokuuta, ja aloitimme tuotteiden vapaaehtoisen poistamisen markkinoilta muutamaa tuntia myöhemmin.

Osoittiko tohtori Joslinin ja Elmer Tun Illinoisin yliopistolla suorittama tutkimus mitään yhteyttä Completen ja AK:n välillä?

Emme ole tietoisia mistään Illinoisin yliopiston tutkimuksessa löydetyistä korrelaatioista. Julkaistussa tutkimuksessa ei ollut mitään viittauksia piilolinssinesteisiin tai AMO:n tuotteisiin.

Onko ongelmasta ilmoitettu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkintävirastolle (FDA)?

Kyllä. Teemme läheistä yhteistyötä sekä FDA:n että CDC:n kanssa ongelmaan liittyen.

Mikä markkinoilta poistetussa piilolinssinesteessä on vikana?

Mikään ei viittaa tuotteen saastumiseen. Tuotteen poistaminen markkinoilta perustuu CDC:ltä saatuihin tietoihin. AMO tekee yhteistyötä CDC:n ja FDA:n kanssa tilanteen arvioimiseksi.

Onko AMO saanut AK:hon liittyviä reklamaatioita asiakkailta?

Viime vuosien aikana olemme saaneet muutamia AK:hon liittyviä ilmoituksia. Asiakkailta saamiemme reklamaatioiden perusteella meillä ei kuitenkaan ollut mitään syytä uskoa AK:n johtuvan tuotteistamme.

Oletteko löytäneet mitään korrelaatiota AK:n ja COMPLETE® MoisturePLUS™ monikäyttönesteen käytön välillä Yhdysvaltain ulkopuolella?

Kuten Yhdysvalloissa, sisäisten tietojemme perusteella meillä ei ollut mitään syytä uskoa AK:n johtuvan tuotteistamme. Kukaan viranomainen ei ole ottanut meihin yhteyttä Yhdysvaltain ulkopuolelta AK:hon liittyen.

Jos teillä ei ole ollut AK:hon liittyviä ongelmia Yhdysvaltain ulkopuolella, miksi poistitte tuotteet markkinoilta ympäri maailmaa?

Suoritimme tuotteiden poistamisen markkinoilta varmuuden vuoksi ja asiakkaidemme parhaaksi.

Liittyykö tuotteiden poistaminen markkinoilta niihin laatuongelmiin, joita teillä oli viime vuonna Kiinassa?

Ei. Viime vuonna tapahtunut tuotteiden poistaminen markkinoilta liittyi yksittäiseen tuotantolinjaan Kiinassa, ja ongelma on jo korjattu.

Mitä käyttäjien pitäisi tehdä, jos he ovat aikaisemmin käyttäneet Complete MoisurePlus tuotetta?
Suosittelemme, että he lopettavat välittömästi markkinoilta poistetun tuotteen käytön. Jos he tuntevat, että heidän silmänsä eivät ole täysin kunnossa, heidän tulisi ottaa välittömästi yhteyttä silmälääkäriinsä.

Missä tuotteet on valmistettu ja onko FDA tarkastanut tuotantolaitokset?

Tuotteet on valmistettu Espanjassa ja Kiinassa sijaitsevissa tuotantolaitoksissamme. Suoritimme Kiinan tuotantolaitoksen tarkastuksen aikaisemmin tällä viikolla, emmekä löytäneet tarkastuksessa mitään puutteita.

Miten tämä vaikuttaa silmien kuivumisen estävien tuotteiden esittelyyn?

Tällä hetkellä keskitymme kokonaan tuotteiden poistamiseen markkinoilta ja pyrimme vastaamaan asiakkaidemme tarpeisiin. Emme osaa sanoa, vaikuttaako tämä uusien tuotteiden esittelyyn, ja jos vaikuttaa, niin millä tavalla.

JÄLLEENMYYJÄT / OPTIKKOLIIKEKETJUT

Miten aiotte ilmoittaa julkisuudessa tuotteiden poistamisesta markkinoilta?

Julkaisemme lehdistötiedotteen, joka sisältää tietoja tuotteiden poistamisesta markkinoilta, sekä lähetämme kirjeitä jälleenmyyjille ja optikoille.

Vaatiiko FDA teitä ryhtymään näihin toimenpiteisiin?
AMO poistaa tuotteet markkinoilta vapaaehtoisesti ja koordinoi ponnistelunsa FDA:n kanssa.

Mitä minun pitäisi tehdä, jos minulla on varastossa markkinoilta poistettua tuotetta?

Lähetämme sinulle pian ohjeet siitä, miten voit kirjata liikkeessäsi olevat tuotteet ja palauttaa ne meille.

Mitä minun pitäisi kertoa asiakkaillemme, jotka haluavat palauttaa COMPLETE® MoisturePLUS™ piilolasinesteen?

Kehotamme kaikkia asiakkaitamme lopettamaan tuotteen käytön välittömästi ja palauttamaan sen optikollensa, joka neuvoo toisen nesteen käytössä.

KULUTTAJAT

Olen käyttänyt COMPLETE MoisurePLUS monikäyttöliuosta, enkä tiedä, onko käyttämissäni pulloissa jotakin vikaa. Mitä minun pitäisi tehdä?

Poistamme kaikki COMPLETE MoisurePLUS monikäyttöliuoksen erät markkinoilta. Asiakkaiden pitäisi lopettaa tuotteen käyttö välittömästi ja palauttaa se optikollensa.

Mitä voi tapahtua silmilleni, jos käytän markkinoilta poistettua tuotetta?

AK on harvinainen, mutta vakava tulehdus. Oireita ovat muun muassa silmäsärky, silmien punaisuus, näön hämäryys, valoherkkyys, tunne silmässä olevasta esineestä ja runsas kyynelehtiminen. Oireet voivat kestää muutamasta viikosta useisiin kuukausiin, ja ne vaihtelevat käyttäjän mukaan. Tulehduksen aikaisessa vaiheessa AK tulehduksen oireet voivat muistuttaa hyvin paljon yleisempien silmätulehdusten oireita, mutta AK voi myöhemmin aiheuttaa vakavia kipuja ja mahdollisesti johtaa jopa näön menetykseen. Jos tulehdusta ei hoideta, joillakin potilailla se voi edellyttää jopa sarveiskalvon siirtoleikkausta.

 << back