Hvorfor velger dere å trekke tilbake dette produktet?

Advanced Medical Optics (AMO) velger frivillig og med øyeblikkelig virkning å trekke tilbake linsevæsken Complete® MoisturePLUS™ som følge av informasjon vi mottok sist uke fra det amerikanske Centers of Disease Control and Prevention (CDC) vedrørende øyebetennelse forårsaket av Acanthamoeba, en naturlig organisme som finnes i vann, og som kan forårsake alvorlig hornhinnebetennelse. Det amerikanske Centers for Disease Control and Prevention (CDC) la i dag frem informasjon for AMO som viser at de har intervjuet 46 pasienter som har fått betennelse som følge av Acanthamoeba keratitis (AK) siden januar 2005. Til sammen 39 av disse pasientene brukte myke kontaktlinser, hvorav 21 kunne fortelle at de brukte Complete® MoisturePlus™-produkter. CDC anslår at risikoen er minst sju ganger større for dem som brukte Complete® MoisturePlus™-linsevæsken i forhold til dem som ikke gjorde det. Vi velger å handle umiddelbart og klart ut fra føre var-prinsippet for å sikre våre kunders øyehelse.

Gjelder denne tilbakekallingen alle øyepleieprodukter fra AMO?

Tilbakekallingen gjelder bare AMOs Complete® MoisturePlus™-linsevæske globalt. Den har ingen innvirkning på AMOs øvrige kontaktlinseprodukter, heller ikke rensevæsken med hydrogenperoksid.

Skyldes denne tilbakekallingen Acanthamoeba -smitte i produktet?

Det finnes ingen beviser for at denne frivillige tilbakekallingen i dag bunner i noen form for smittestoffer i produktet. I AMO står pasientsikkerhet over alle andre hensyn, og selskapet setter derfor i verk konkrete tiltak for å stanse leveranser, tilbakekalle produktet fra markedet og oppfordre forbrukerne til ikke lenger å bruke Complete® MoisturePlusTM fra AMO.

Hva er Acanthamoeba?

Acanthamoeba finnes naturlig i vann, jord, kloakkanlegg, kjøletårn og klimaanlegg. Acanthamoeba keratitis (AK) er en sjelden, men alvorlig betennelsestilstand i hornhinnen. AK opptrer vanligvis hos personer som oppbevarer/håndterer/desinfiserer linsene på gal måte (f. eks. bruker vann fra springen eller hjemmelagde rensevæsker), svømmer/dusjer med linsene på, kommer i kontakt med forurenset vann, har eller har hatt mindre eller større skader på hornhinnen. Forekomsten av AK i USA anslås av CDC til rundt én eller to tilfeller per million kontaktlinsebrukere.

Hvilke symptomer gir Acanthamoeba keratitis (AK)?

Acanthamoeba keratitis (AK) er en sjelden, men alvorlig betennelsestilstand på hornhinnen. Kontaktlinsebrukere må ta kontakt med øyelege hvis de opplever ett eller flere av følgende symptomer: smerter i øynene, røde øyne, uklart syn, overfølsomhet for lys, følelsen av å ha rusk i øynene, overdreven tåreproduksjon. Symptomene kan vare i flere uker og måneder og arter seg ulikt fra person til person. Tidlig i betennelsesforløpet kan symptomene på Acanthamoeba keratitis være til forveksling like symptomene på mer vanlige øyebetennelsestilstander, men AK kan etter hvert gi svært sterke smerter og mulig synstap hos enkelte pasienter som må få transplantert ny hornhinne dersom de ikke får behandling.

Hvorfor oppstår AK?

AK opptrer vanligvis hos personer som oppbevarer/håndterer/desinfiserer linsene på gal måte (f. eks. bruker vann fra springen eller hjemmelagde rensevæsker), svømmer/dusjer med linsene på, kommer i kontakt med forurenset vann, har eller har hatt mindre eller større skader på hornhinnen.

Når fikk AMO vite om dette problemet?

Vi ble informert om CDCs data om morgenen fredag den 25. mai og utstedte en frivillig tilbakekalling noen få timer senere.

Kunne undersøkelsen som ble utført av Dr. Joslin and Elmer Tu ved University of Illinois i Chicago, påvise noen sammenheng mellom Complete og AK?

Vi er ikke kjent med at det er avdekket noen sammenheng i denne undersøkelsen ved University of Illinois i Chicago. Den publiserte undersøkelsen inneholdt ingen henvisninger til konkrete linsevæsker eller AMO-produkter.

Er denne saken rapportert inn for det amerikanske Food and Drug Administration (FDA)?

Ja. Vi samarbeider tett med både FDA og CDC i denne saken.

Hva er galt med den tilbakekalte linsevæsken?

Det er ikke påvist noen smitte i produktet. Tilbakekallingen er basert på informasjonen fra CDC. AMO vil også i fortsettelsen håndtere situasjonen i samarbeid med CDC og FDA.

Har AMO mottatt klager fra kunder som har fått AK?

Vi har i løpet av de senere årene fått innrapportert noen få tilfeller av AK. Vi har likevel ikke hatt noen grunn til å tro at vårt produkt var årsaken til AK, basert på de kundeklagene vi har mottatt.

Har dere funnet noen sammenheng mellom AK og bruk av COMPLETE® MoisturePLUS™-linsevæsken i markeder utenfor USA?

Som i USA hadde vi ut fra interne data ingen grunn til å tro at vårt produkt forårsaket AK. Vi har ikke blitt kontaktet av noen kontrollmyndighet utenfor USA vedrørende AK.

Hvorfor tilbakekaller dere produktet på global basis hvis dere ikke har fått rapporter om noen tilfeller av AK utenfor USA?

Vi har valgt å kalle tilbake produktet på global basis ut fra føre var-prinsippet og for å ivareta våre kunder best mulig.

Har denne tilbakekallingen noen sammenheng med AMOs problemer med produktkvalitet i Kina i fjor?

Nei. Tilbakekallingen i fjor skyldtes én enkeltstående feil i produksjonslinjen ved vårt anlegg i Kina, og denne feilen er rettet opp.

Hva bør man gjøre hvis man har brukt Complete MoisturePlus?
Vi anbefaler at man straks slutter å bruke det tilbakekalte produktet og kontakter sin lokale optikerforretning, hvor man vil bli tilbudt et annet produkt. Hvis man føler at det er noe galt med øynene, bør man straks ta kontakt med en optiker eller øyelege. Hvis man opplever en uheldig reaksjon, bør man straks ringe AMOs kundeservice for å innrapportere dette.

Omfatter tilbakekallingen i USA også produkter som AMO selger under egne merkevarer?

Ja. I en del markeder i Europa selges Complete® MoisturePlusTM-linsevæsken som egen merkevare (såkalt private label).

Hvor ble produktene fremstilt, og er disse anleggene undersøkt av FDA?

Produktene er fremstilt ved våre anlegg i Spania og Kina. Vi gjennomførte en inspeksjon ved anlegget i Kina tidligere denne uken, men det ble ikke funnet noen svakheter ved anlegget under denne inspeksjonen.

Hvordan vil dere informere publikum om denne tilbakekallingen?

Vi sender ut forbrukerpressemeldinger med informasjon om tilbakekallingen og ringer og sender brev til våre optikere.

Er dere pålagt av FDA å iverksette disse tiltakene?

AMO har frivillig iverksatt denne tilbakekallingen og koordinerer alle tiltak med FDA.

Hva skal jeg gjøre hvis jeg har varer på lager av det aktuelle produktet?

Du vil snart motta instruksjoner fra oss via AMOs kundeservicegruppe med hensyn til hva som skal gjøres for å få returnert produktet og få pengene igjen. Ring AMOs ordretelefon hvis du trenger mer informasjon.

Hva skal vi si til kunder som ønsker å returnere COMPLETE®MoisturePLUS™-linsevæsken?

Vi ber alle våre kunder umiddelbart slutte å bruke produktet og gå til sin optiker for å bytte det inn i et annet produkt eller få pengene tilbake.

Jeg har brukt COMPLETE MoisurePLUS-linsevæsken og vet ikke om dette berører de flaskene jeg har brukt. Hva skal jeg gjøre?

Vi kaller tilbake alle partier av COMPLETE MoisurePLUS-linsevæsken. Forbrukeren bør slutte å bruke linsevæsken umiddelbart og returnere den til sin optiker.

Hva kan skje med øynene mine hvis jeg bruker dette produktet?

AK er en sjelden, men alvorlig betennelsestilstand. Symptomene er smerter i øynene, røde øyne, uklart syn, overfølsomhet for lys, følelsen av å ha rusk i øynene, overdreven tåreproduksjon. Symptomene kan vare i flere uker og måneder og arter seg ulikt fra person til person. Tidlig i betennelsesforløpet kan symptomene på Acanthamoeba keratitis være til forveksling like symptomene på mer vanlige øyebetennelsestilstander, men AK kan etter hvert gi svært sterke smerter og mulig synstap hos enkelte pasienter som må få transplantert ny hornhinne dersom de ikke får behandling.

Bør vi gi kundene andre anbefalinger?

Vi ber også våre kunder om å skifte til et nytt par linser samtidig som de bytter linsevæske, samt å bytte beholder for oppbevaring av linsene.

 << back