Varför har ni tagit initiativet till detta återkallande?

Advanced Medical Optics (AMO) har beslutat att omedelbart och frivilligt återkalla sin Complete® MoisturePlusTM-kontaktlinslösning som reaktion på den information som idag lämnats av U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) beträffande ögoninfektioner orsakade av Acanthamoeba, en naturligt förekommande organism som överförs via vatten och som kan bidra till allvarliga korneainfektioner. U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) har idag visat uppgifter för AMO om myndighetens intervjuer med 46 patienter som hade drabbats av infektionen Acanthamoeba-keratit (AK) inrapporterat sedan januari 2005. Sammanlagt 39 av dessa patienter använde mjuka kontaktlinser, varav 21 rapporterades ha använt Complete® MoisturePlusTM-produkterna. CDC uppskattar att risken är åtminstone sju gånger högre för dem som använt Complete® MoisturePlusTM-lösningen jämfört med dem som inte använt den. Som en extra försiktighetsåtgärd agerar vi omedelbart och beslutsamt i syfte att skydda ögonhälsan hos våra kunder.

Gäller detta återkallande alla ögonvårdsprodukter från AMO?

Återkallandet gäller enbart AMO Complete® MoisturePlusTM-kontaktlinslösning globalt. Detta påverkar ingen annan av AMO:s kontaktlinsprodukter, inklusive vår desinficerande väteperoxidlösning. Däremot gäller återkallandet även Eye Q Solution.

Görs detta återkallande på grund av att er produkt har kontaminerats av Acanthamoeba?

Det finns ingenting som pekar mot att dagens frivilliga återkallande är relaterat till någon produktkontaminering. Eftersom patientsäkerheten är av yttersta vikt för AMO har företaget valt att agera snabbt för att stoppa leveranser, återkalla produkten från marknaden och uppmana kunderna att sluta använda AMO Complete® MoisturePlusTM-lösningen.

Vad är Acanthamoeba?

Acanthamoeba förekommer vanligen i vatten, jord, avloppssystem, kylanläggningar och system för uppvärmning/luftkonditionering (klimatsystem). Acanthamoeba-keratit (AK) är en sällsynt men allvarlig infektion av hornhinnan. AK drabbar vanligen personer som förvarar/hanterar/desinficerar sina linser på ett felaktigt sätt (t.ex. använder kranvatten eller hemmagjorda lösningar för rengöring), badar/duschar medan linserna sitter i, kommer i kontakt med kontaminerat vatten, har fått mindre skador på hornhinnan eller vars hornhinna tidigare utsatts för något trauma. Incidensen av AK i USA har av CDC uppskattats till omkring ett till två fall per miljon kontaktlinsanvändare.

Vilka är symtomen på Acanthamoeba-keratit (AK)?

Acanthamoeba-keratit (AK) är en sällsynt men allvarlig infektion av hornhinnan. Kontaktlinsbärare bör kontakta ögonläkare om de får något av följande symtom: ögonsmärta, röda ögon, dimsyn, ljuskänslighet, ”grus i ögonen” och överdriven tårbildning. Symtomen kan vara mellan flera veckor till månader och varierar från person till person. Tidigt under infektionen kan symtomen på Acanthamoeba-keratit i hög grad påminna om symtomen på andra, vanligare ögoninfektioner, men AK kan så småningom orsaka svår smärta och möjlig synförlust där några patienter kan komma att behöva en hornhinnetransplantation om infektionen inte behandlas.

Varför uppträder AK?

AK drabbar vanligen personer som förvarar/hanterar/desinficerar sina linser på ett felaktigt sätt (t.ex. använder kranvatten eller hemmagjorda lösningar för rengöring), simmar/badar i badkar/duschar medan linserna sitter i, kommer i kontakt med kontaminerat vatten, har fått mindre skador på hornhinnan eller vars hornhinna tidigare utsatts för något trauma.


Hur länge sedan var det ni fick kännedom om detta problem?

Vi blev informerade om CDC:s data på morgonen fredag den 25 maj och utfärdade ett återkallande några timmar senare.

Visade den studie som utfördes av dr Joslin och Elmer Tu vid University of Illinois i Chicago ett samband mellan Complete och AK?

Vi känner inte till något inbördes förhållande som avslöjats av studien vid University of Illinois i Chicago. Den publicerade studien innefattade inte någon referens till kontaktlinslösningar eller AMO-produkter.

Har denna fråga rapporterats till FDA (U.S. Food and Drug Administration)?

Ja. Vi har haft ett tätt samarbete med både FDA och CDC i denna fråga.

Vad är det för fel på den återkallade kontaktlinslösningen?

Det finns ingenting som tyder på någon kontaminering av produkten. Återkallandet är baserat på de uppgifter som lämnats av CDC. AMO kommer att fortsätta samarbetet med CDC och FDA för att utvärdera situationen.

Har AMO fått några klagomål från kunder angående AK?

När vi ser tillbaka i tiden några år ser vi att vi har haft ett mindre antal rapporter om AK. Vi hade dock inga skäl att misstänka att det var vår produkt som orsakade AK baserat på de kundreklamationer vi har fått.

Har ni hittat något samband mellan AK och användning av COMPLETE® MoisturePLUS™ multipurpose-lösning på marknader utanför USA?

På samma sätt som i USA, hade vi inga skäl att utifrån våra interna uppgifter misstänka att vår produkt orsakade AK. Vi har inte blivit kontaktade av någon tillsynsmyndighet utanför USA angående AK.

Om ni inte har haft några problem med AK utanför USA, varför har ni då utsträckt återkallandet till att gälla globalt?

Vi har utfört återkallandet globalt som ett extra försiktighetsmått och med våra kunders bästa för ögonen.

Har detta återkallande något samband med problemen ni hade med produktkvalitet i Kina förra året?

Nej. Återkallandet förra året berodde på ett isolerat problem i produktionen i vår Kinaanläggning som nu är löst.

Vad ska de personer som har använt Complete MoisurePlus göra?

Vi rekommenderar att de omedelbart slutar använda den återkallade produkten och kontaktar närmaste SYNSAM-butik där de kommer att erbjudas en alternativ produkt. Om de upplever att det är något fel på ögonen ska de omedelbart uppsöka en ögonläkare. Om det har uppstått någon oönskad reaktion ska de meddela AMO genom att ringa till kundtjänst.

Gäller återkallandet i USA även produkter som ni säljer under andra namn?
Ja. På några europeiska marknader säljs Complete® MoisturePlusTM-sammansättningen under ett annat produktnamn.

Var har dessa produkter tillverkats, och har dessa fabriker inspekterats av FDA?

Produkterna tillverkas vid våra fabriker i Spanien och Kina. Vi genomförde en inspektion av Kinafabriken tidigare i denna vecka utan att några brister hade noterats vid slutet av inspektionen.

Hur planerar ni att tillkännage detta återkallande till allmänheten?

Vi skickar ut konsumentpressmeddelanden med information om återkallandet samt ringer och skickar brev till våra optiker.

Kräver FDA att ni ska vidta dessa åtgärder?

AMO genomför detta återkallande på frivillig basis och koordinerar sitt arbete med FDA.

Vad gör jag om jag har den aktuella produkten i lager?

Du kommer inom kort att få instruktioner från oss via AMO:s kundtjänstteam om vilka åtgärder du behöver vidta när det gäller returer och kreditering. Om du behöver ytterligare information ringer du AMO:s ordertelefon.

Vad ska vi säga till de kunder som vill returnera COMPLETE®MoisturePLUS™-lösning?

Vi ber alla våra kunder att omedelbart sluta använda produkten och lämna tillbaka den till Synsam-butiken för att få pengarna tillbaka eller en ersättningsprodukt.

Är det något mer man ska rekommendera kunderna?

Vi ber också våra kunder att byta till ett nytt par linser i samband med att man byter linsvätska samt att byta behållare för linsförvaring.

Jag har använt COMPLETE MoisurePLUS multipurpose-lösning och vet inte om de flaskor jag har använt är påverkade. Vad ska jag göra?

Vi återkallar samtliga partier av COMPLETE MoisurePLUS multipurpose-lösning. Kunderna bör sluta använda produkterna omedelbart och lämna in dem till din Synsam-butik.

Vad är det som kan hända med ögonen om man har använt den aktuella produkten?

AK är en sällsynt men allvarlig infektion. Symtomen innefattar ögonsmärta, röda ögon, dimsyn, ljuskänslighet, ”grus i ögonen” och överdriven tårbildning. Symtomen kan vara under flera veckor eller månader och varierar från person till person. Tidigt under infektionen kan symtomen på AK i hög grad påminna om symtomen på andra, vanligare ögoninfektioner, men AK kan så småningom orsaka svår smärta och möjlig synförlust där några patienter kan komma att behöva en hornhinnetransplantation om infektionen inte behandlas.