 |
Az Advanced Medical Optics (AMO) az általa gyártott COMPLETE® MoisturePLUS™ kontaktlencse ápolófolyadék önkéntes és azonnali visszavonását kezdeményezi. A visszavonás kiváltója az a U.S. Centers of Disease Control and Prevention (CDC) /U.S. Betegség Ellenőrző és Megelőző Központok/ által ma adott információ, amely az Acanthamoeba, egy természetben előforduló, vízben élő, és esetleg komoly szaruhártya fertőzést okozó organizmus, által okozott szemfertőzésről szólt.
A CDC május 25-én olyan adatokat adott át az AMO-nak, melyek szerint 46 olyan pacienst megvizsgáltak, akik 2005. január óta Acanthamoeba keratitis (AK) fertőzést kaptak. Ezen paciensek közül 39 használt lágy kontaktlencsét, akik közül is 21 úgy nyilatkozott, hogy Complete® MoisturePlus™ termékeket használ. A jelen visszavonás önkéntesen, és a felelős intézmény közreműködésével történik.
Bár az AMO továbbra is együtt dolgozik a CDC-vel és a U.S. Food and Drug Administrationnal (FDA) az adatok további értékelésén, a cég nagymértékű elővigyázatosságból úgy döntött, hogy az AMO Complete® MoisturePlus™-t kivonja a piacról. Nem létezik olyan bizonyíték, amely szerint a mai önkéntes visszavonás a termék szennyezettségére utalna, és a visszahívás nem érinti az AMO egyéb kontaktlencse ápolási termékeit.
Mivel a paciensek biztonsága az AMO számára kiemelkedő fontosságú, ezért a cég határozott lépéseket tesz annak érdekében, hogy a szállításokat leállítsa, és a terméket visszavonja a piacról, illetve a felhasználókat arra bátorítsa, hogy ne folytassák tovább az AMO Complete® MoisturePlus™ oldat használatát.
Bár az AMO úgy véli, hogy kevés az esélye annak, hogy a felhasználók kellemetlen reakciókat tapasztalnak, mégis egy óvatos hozzáállást tanúsít, és a visszavonást a felhasználók messzemenő érdekeinek figyelembevételével végzi.
|
