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Recolha urgente de dispositivo médico

SOLUÇÃO DE LIMPEZA E MANUTENÇÃO DE LENTES DE CONTACTO
COMPLETE® MoisturePlus™

Fabricado por AMO (Advanced Medical Optics)

 

Lisboa, 29 de Maio de 2007


Estimado cliente,

Vimos por este meio informá-lo que a Advanced Medical Optics (AMO) em conjunto com o INFARMED, deu início à recolha imediata e de forma voluntária da sua solução de limpeza e manutenção de lentes de contacto Complete® MoisturePlus™. Esta decisão tem lugar em resposta à informação disponibilizada pelos Center for Disease Control and Prevention (CDC) dos EUA em relação a infecções oculares causadas por Acanthamoeba, um microrganismo que aparece de forma natural na água e susceptível de causar infecções graves da córnea.

Os CDC, apresentaram junto da AMO, no passado dia 25 de Maio, dados segundo os quais 46 doentes entrevistados haviam desenvolvido queratite por Acanthamoeba (AK) desde Janeiro de 2005. Destes doentes, 39 eram utilizadores de lentes de contacto, entre os quais, 21 utilizavam a solução Complete® MoisturePlus™. Os mesmos CDC consideram que existe um risco sete vezes mais elevado de contrair infecções nos utilizadores desta solução do que nos que não a utilizam. Por este motivo, a AMO deliberou efectuar a recolha do produto de forma imediata, como medida de segurança e com a máxima prudência, no sentido de salvaguardar a saúde ocular dos seus clientes. Por outro lado, a AMO está em constante colaboração com os CDC e com a Food and Drug Administration (FDA) nos EUA) no sentido de encontrar a melhor e mais célere resolução para o presente problema.

Não existe nenhuma razão que leve a sugerir que a recolha voluntária levada a cabo por esta Companhia esteja relacionada com contaminação de produto, ou que afecte qualquer outro produto fabricado pela mesma. Importa salientar que, para a AMO, a prioridade é a saúde ocular dos pacientes, motivo pelo qual tem, esta Companhia, actuado com a máxima determinação, no sentido de cancelar a distribuição, retirar o produto em causa do mercado e avisar os consumidores do mesmo para não o utilizarem.

Mais informamos que, muito brevemente entraremos novamente em contacto com V. Exas, com informação mais detalhada sobre o procedimento de recolha anunciado.

Com os nossos melhores cumprimentos,

O Responsável AMO

     
Rafael Guerrero    

Rafael Guerrero
Director Comercial
AMO Iberia